Módulo 05 · 3 h · Contenido abierto
Viabilidad, ética y criterios de evaluación
Integra recursos, cronograma, riesgos, protección de participantes y datos, consentimiento y requisitos de revisión antes de ejecutar el estudio.
Resultado del módulo
Una matriz de viabilidad, riesgos, salvaguardas, responsables y requisitos pendientes.
Un estudio viable también debe ser responsable
La calidad metodológica y la ética no son revisiones independientes. Si un diseño no puede responder su pregunta, exponer personas, comunidades o datos sensibles pierde justificación. Del mismo modo, un estudio técnicamente sofisticado no es aceptable si oculta riesgos, usa datos sin base legítima o no protege a quienes participan.
La evaluación debe comenzar durante la formulación, no al final del documento.
Cuatro capas de viabilidad
- Técnica: acceso a población o datos, instrumentos y capacidades de análisis.
- Operativa: responsables, cronograma, coordinación y dependencias.
- Económica: recursos disponibles y costos que podrían impedir completar el estudio.
- Ética y regulatoria: riesgos, beneficios, consentimiento cuando corresponda, privacidad, custodia de datos y revisión competente.
La metodología de marco lógico puede ayudar a conectar objetivos, productos, indicadores, fuentes de verificación y supuestos. Es una herramienta de planificación; no reemplaza el razonamiento científico del protocolo.
Práctica
Crea una matriz con una fila por riesgo o dependencia. Incluye: evento, probabilidad, consecuencia, salvaguarda, responsable, evidencia de control y estado.
Añade preguntas específicas sobre participantes y datos: qué información se recoge, por qué es necesaria, quién accederá, cuánto tiempo se conservará y cómo se gestionará una solicitud de retiro cuando aplique.
Todo requisito cuya vigencia no hayas confirmado debe quedar marcado como pendiente de verificación, no asumido.
Checklist
- El beneficio esperado justifica la carga y los riesgos del estudio.
- Solo se recogen los datos necesarios.
- Roles, accesos y custodia están definidos.
- El cronograma contempla revisión, correcciones y contingencias.
- El presupuesto cubre actividades críticas hasta el cierre.
- Los consentimientos y permisos aplicables están identificados.
- La normativa fue verificada en su fuente vigente.
- Los supuestos externos tienen una respuesta de contingencia.
Mini evaluación
Pregunta: Un protocolo anonimiza los datos al publicar, pero conserva una base identificable compartida por correo entre el equipo. ¿Está resuelto el riesgo de privacidad?
Respuesta esperada: No. La protección debe cubrir recolección, transferencia, acceso, almacenamiento, análisis, publicación y eliminación; no solo el producto final.
Fuentes del módulo
- CEPAL, Metodología del marco lógico para la planificación, el seguimiento y la evaluación de proyectos y programas (2005).
- Ministerio de Salud Pública del Ecuador, Acuerdo Ministerial 0005-2022, como caso de criterios de revisión en investigación con seres humanos.
- CIOMS, Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (versión 2002 disponible en el corpus).
Alcance
La copia de CIOMS del corpus estaba nombrada como 2016, pero corresponde a 2002. Se conserva como antecedente; cualquier decisión ética o regulatoria debe contrastarse con fuentes vigentes y con la instancia competente.